Министерство здравоохранения хочет отменить упрощенную регистрацию лекарств, введенную несколько недель назад Кабинетом министров Украины.
Эти положения содержатся в изменениях к правительственному законопроекту о дерегуляции рынка лекарств Украины №4484, поданных Минздравом, говорится в сообщении «Пациенты Украины».
«Законопроект в редакции МОЗ не дерегулирует, а наоборот — зарегулирует рынок лекарств. Фактически он создает возможность для ручного режима допуска препаратов на рынок. Самое страшное, что под соусом расширения упрощенной процедуры, то есть дерегуляции, МЗ усложняет упрощенную процедуру регистрации, что уже существует для отдельных особо важных категорий заболеваний: ВИЧ/СПИД, туберкулез, онкология, гепатиты. Этого нельзя допустить», — отмечает партнер АО «Арцингер» Лана Синичкина.
По ее словам, Министерство здравоохранения внесло изменения в правительственный законопроект, направленный на дерегуляцию рынка лекарств, чем фактически отменяет все реформаторские нормы, инициированные премьером, и нивелирует саму идею дерегуляции.
Так, в частности, Минздрав предлагает ограничить перечень препаратов с ускоренной регистрации только тем, аналогов которых нет в Украине.
Кроме того, Минздрав по сравнению с предложением правительства, хочет ввести ручное регулирование доступа лекарств из развитых стран, таких как ЕС или США на украинский рынок.
«Это означает, для того, чтобы была применена упрощенная процедура, заявитель должен доказать соответствие такого лекарственного средства целом ряде нечетких и непонятных требований, например, то, что информация о таком лекарственном средстве была утверждена в соответствии с нормативными требованиями страны регистрации, что такое лекарственное средство включено в установки и формуляры таких стран», — говорится в сообщении.
Напомним, 20 апреля Кабмин принял постановление №312, которым ввел упрощенную регистрацию лекарств для стран с высокими регуляторными нормами таких как США, Швейцария, Австралия, Япония и страны ЕС.
Нынешними предложениями МЗ все достижения Кабмина будут отменены, более того — приведут к еще большей зарегулированности рынка лекарств и ручного регулирования фармацевтической отрасли, подытожили в компании.
Источник: Экономическая правда
