Украинским фармацевтам разрешат копировать лекарства

Украина сможет получить свою долю выгоды от недавних изменений в соглашении ВТО по торговым аспектам и защите прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). С конца января 2017 г. полноценно заработали правила выдачи принудительных лицензий на производство лекарственных препаратов, по которым еще не истек срок патентной защиты (ранее был временный порядок).

Об этом пишет UBR.

Соглашение ТРИПС значит, что в экстренных случаях правительство конкретной страны может волевым решением «отменить» действие патента на оригинальное лекарство на своей территории и разрешить местным фармацевтам начать производство копий (генериков).

Идти на такие шаги формально могут страны с тяжелой экономической ситуацией, недостаточно развитой фарминдустрией, а также в случае различных ЧП, скажем, эпидемий.

Они имеют право выдавать своим компаниям принудительные лицензии на производство лекарств не только для потребностей внутреннего рынка, но и для экспорта, к примеру, в еще более бедные страны.

«Применять механизм можно в исключительных случаях для решения социальных задач. Он не служит целям бизнеса и для получения прибыли и не может быть ежедневной практикой. Действует короткий промежуток времени», — рассказал UBR.ua президент Ассоциации индийских фармацевтических производителей (ІРМА) Доктор Менон Унни Парамбат Раманан. Для фармотрасли патентная защита инновационных лекарственных средств принципиальна. На создание одного препарата уходит 5-10 лет и тратятся десятки и сотни миллионов долларов.

Чтобы отбить вложенные средства компании патентуют новации на 10-20 лет, запрещая конкурентам выпуск аналогичной продукции.

Что может случиться при силовой «отмене» патента демонстрирует ситуация, произошедшая в Индии в 2012 году. Тогда власти разрешили индийской компании Natco Pharma производить и продавать аналог препарата Nexavar по цене в 10 раз ниже стоимости оригинального лекарства Bayer и платить последней лишь 6% роялти.

Разница в ценах составила 97%.

Украина также может пользоваться механизмом принудительной выдачи лицензий. Законодательная база для этого у нас уже есть: еще год тому Верховная Рада проголосовала за изменения в ТРИПС, плюс действуют законы по охране прав на изобретения и о лекарственных средствах, которые позволяют использовать запатентованные технологии без согласия их владельца.

Недостаточно подробно расписаны только порядок и процедура реализации такого лицензирования.Пока такая практика широко Украине не применялась, хотя прецеденты все же были. Велись переговоры между отечественным производителем и компанией BIG Pharma по вопросу производства лекарств от ВИЧ\СПИДа.

Также одна из украинских компаний, готовящаяся производить лекарство против туберкулеза, не так давно сообщила, что правообладатель блокирует процесс. Причина — действие патента истекает только через полтора года.

Как показывает практика, с владельцами патентов все же лучше договариваться.

Во-первых, последние, согласно правилам ВТО, могут потребовать компенсацию от правительства страны, которая нарушила их права.

Во-вторых, они могут вообще уйти с рынка такой страны. Скажем, в 2007 году Бразилия предоставила принудительную лицензию на препарат Stocrin, Таиланд — на Kaletra, оба — собственность компании Abbott. В результате эти страны столкнулись с негативной реакцией не только владельцев данных ТМ, но и других производителей оригинальных лекарств.

Компании объявили, что в дальнейшем вообще отказываются регистрировать новые лекарства в этих странах.

Наличие подобных прецедентов вряд ли позволит украинскому правительству активно использовать принудительное лицензирование, скажем, чтобы обеспечить граждан широким ассортиментом более дешевых лекарств-генериков.

Поэтому особого влияния этого механизма на наш рынок не будет, отметили фармацевты.Но все ограничения могут снять, если речь идет о лечении таких болезней, как ВИЧ\СПИД, туберкулез, рак, гепатит.

«В Украине непростая ситуация с обеспечением препаратами от тяжелых заболеваний. Но тот ли этот случай, чтобы применить принудительное лицензирование, мы не готовы ответить. Это прерогатива правительства. Оно может таким образом решить проблему определенных групп пациентов, которые получат доступ к более дешевым генерикам. Но все равно массового влияния на рынок это не окажет», — подчеркнул доктор Менон.

Стоит отметить, что генерики в Украине и так есть — такой статус имеет более половины отечественных лекарств. Но это «копии» импортных препаратов, по которым срок действия патентов уже закончился.

Как отмечает президент Украинского аналитического цента Александр Охрименко, более низкую цену «копий» обеспечивает дешевая рабочая сила, материалы и добавки местного производства.

«Основные же составляющие себестоимости — импортное сырье, цены на которое зависят от доллара и таможенных наценок, а также постоянно дорожающие энергоресурсы. Возможно, за счет этих составляющих и можно сэкономить. Но сколько — 10-30% или 50% — это вопрос к фармацевтам», — отметил Александр Охрименко.

Сейчас украинские фармацевты уже не только копируют, но и разрабатывают оригинальные препараты.

«Их качество не отличается от зарубежных медикаментов. Стандартны у нас — на уровне мировых, а сырье — от одних и тех же поставщиков», — заверили в пресс-офисе БХФЗ.

По данным аудита фармрынка, в январе 2017 года, 72% рынка заняли отечественные лекарства (в натуральном выражении).Денег на импортные медикаменты у украинцев попросту нет.

«Цены на них взлетели в 3 раза. Сейчас цена среднестатистической упаковки отечественных лекарств в среднем в 5 раз дешевле, чем зарубежных», — отметили в пресс-офисе.

Чтобы обеспечить украинцев достаточным ассортиментом жизненно необходимых лекарств и провести импортозамещение, государство должно поддержать местное производство, уверены в компании.

Фармацевты хотели бы получить налоговые льготы и усовершенствованные законы (о государственных закупках, ускоренных процедурах регистрации, положений госконтроля по срокам получения валютной выручки и т.д.).

Решение этих вопросов простимулировало бы отрасль и на внутреннем, и внешнем рынках, считают сами производители.